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貴州景成企業管理有限公司主要業務范圍包括勞務派遣經營許可證、人力資源資質、貴州勞務派遣資質、貴州危化品經營許可證代辦、貴州勞務分包資質代辦、貴陽危險化學品經營許可證...
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二類醫療器械經營備案可以銷售三類器械么?
來源:www.uisys.net 發布時間:2022年12月17日
二類醫療器械經營許可證可以賣三類器械么 我們按照醫療器械風險程度,對醫療器械經營實施分類管理,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理也就是需要辦理貴陽醫療器械經營許可證。
醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得;
醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。
取得醫療器械經營備案憑證后,企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械;取得醫療器械經營許可證后,企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。
申請條件:
(1)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;
(2)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;
(3)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件(儲存設備、設施);
(4)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等,并嚴格執行;
(5)具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;
(6)從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得;
醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。
取得醫療器械經營備案憑證后,企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械;取得醫療器械經營許可證后,企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。
申請條件:
(1)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;
(2)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;
(3)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件(儲存設備、設施);
(4)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等,并嚴格執行;
(5)具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;
(6)從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
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